Geneious Prime 是否经过验证？它是否符合 FDA 法规 21 CFR Part 11？

Geneious Prime 仅用于研究目的，未根据任何已发布的标准进行验证。任何相关合规性的责任在于最终用户。

结果的准确性

我们为 Geneious 软件的质量感到自豪，我们采取合理的措施来维护其产生的结果的准确性。但是，我们不能保证在所有情况下都正确。我们鼓励对结果有高度信心的用户使用尽可能接近“生产中”使用的工具、数据和参数来执行他们自己的验证。

如果您发现 Geneious 产生的结果的准确性有任何问题，请告诉我们，因为我们非常重视此类问题。

审计和数据完整性

无法保证存储在 Geneious Prime 中的数据的完整性。但是，Geneious Prime 确实提供了可用于提高数据完整性的功能：

• 共享数据库允许在那里可以进行备份，加密，监控和是下的访问控制的集中式SQL Server上存储数据。此外，可以为Geneious Server Database购买许可证，除其他外，它提供客户端和服务器之间的安全层以及访问控制更改的审核日志。
• 所有文档上的“历史记录”选项卡（在“信息”选项卡下）提供了对每个文档进行更改的人员和时间的记录。Geneious 还记录谁创建/上次编辑每个注释，并使用沿袭跟踪（父/子跟踪）跟踪对文档执行的操作。
• 高级管理功能允许在整个软件中预先设置/锁定某些功能和设置，以确保使用适当的工具/设置。有关详细信息，请参阅 Geneious 手册中的“高级管理”一章。 

验证文件

我们没有任何可帮助您制作自己的验证文件的特定文件。我们建议使用尽可能接近“生产中”使用的工具、数据和参数，用特定版本的 Geneious Prime 记录您自己的验证。